Chef de Projet Clinique F H

Dans un contexte de croissance et de transformation majeure, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd'hui de nouveaux talents.

Entreprise jeune et dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s'inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d'acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l'esthétique médicale, de l'ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique - H/F en CDI, basé à Archamps. Au sein de la Direction Clinique et rattaché(e) au Responsable Clinique, vous serez en charge de concevoir et coordonner les études cliniques pour des Dispositifs médicaux de classe III dans le cadre d'enregistrements internationaux, de leur préparation à leur clôture.

Dans ce cadre, vos principales missions consisteront à :

- Concevoir l'étude clinique en appliquant la stratégie globale de l'entreprise (synopsis de l'étude)

- Participer aux choix du sous-traitant

- Concevoir l'étude clinique en collaboration avec le sous-traitant sélectionné

- Approuver les documents nécessaires à la mise en œuvre de l'étude établis par le sous-traitant (protocole, CRF, ICF, …)

- Concevoir la brochure Investigateur

- Participer aux demandes d'autorisation des études conformément aux exigences réglementaires de chaque pays

- Définir et valider avec le sous-traitant la sélection des centres investigateurs, la formation et le suivi des équipes Investigateurs selon le protocole défini

- Conseiller et assurer une expertise clinique auprès du sous-traitant et des services internes concernés : Affaires Réglementaires, Production, Qualité, R&D, Marketing, Ventes

- Gérer le budget alloué à l'étude

- Coordonner la mise à jour et garantir la qualité des rapports d'évaluation clinique (Clinical Evaluation Reports, réponses aux autorités)

- Gérer le budget alloué à l'étude

- Participer à l'évolution du système Qualité conforme aux nouvelles exigences.

Des déplacements ponctuels à l'international sont à prévoir.

Issu(e) d'une formation scientifique supérieure, spécialisée en recherche clinique, vous disposez d'une expérience opérationnelle de 5 ans minimum dans la réalisation et la coordination internationale d'études cliniques, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, dispositif médical ou CRO.

Votre anglais est courant et vous maîtrisez la réglementation et la méthodologie des essais cliniques.

Vous êtes reconnu(e)s pour vos qualités relationnelles et rédactionnelles, votre rigueur et votre capacité d'adaptation. D'un naturel curieux(se), vous êtes force de proposition. Votre esprit d'équipe et de cohésion sont des atouts pour ce poste.