Chargé d'Affaires Réglementaires F H

Dans un contexte de croissance et de transformation majeure, Les Laboratoires VIVACY recherchent aujourd'hui de nouveaux talents.

Entreprise jeune et dynamique à forte croissance, nous innovons en permanence en s'inspirant des dernières avancées de la science pour concevoir nos gammes de produits.

Avec un rayonnement international et une présence dans plus de 80 pays, nous fabriquons et commercialisons des produits à base d'acide hyaluronique visant de multiples applications sur les marchés de l'esthétique médicale, de l'ophtalmologie, de la rhumatologie et de la gynécologie.

Rattaché au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché.

A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de :

- Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux

- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE)

- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R fournir les standards applicables

- Traiter les questions techniques des autorités de santé

- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire

- Participer à la revue de la gestion des risques

- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays).

- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745)

Issue d'une formation supérieure scientifique (Bas+5), vous justifiez d'une expérience minimum de 3 ans au sein d'un service des Affaires Réglementaires. A ce titre, vous avez une bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l'ISO14971 et ISO13485.

Doté d'un fort esprit d'équipe, vous être reconnu pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse. Votre anglais est couramment. Enfin, votre excellent relationnel vous permettra de relevé ce challenge à fort enjeu au sein de l'entreprise.